一、測試前準備（對標附錄 A.2、A.3）

1. 環境與設備校準

環境控制：將測試實驗室溫度穩定在 22℃±2℃，相對濕度保持在 45%~65%，避免溫濕度波動影響材料力學性能；

設備校準：

力值校準：使用標準砝碼校準測試儀器，確保力值范圍 0~50N 內誤差±1%，分辨率達 0.01N，滿足 20N 加載精度要求；

速率校準：調整加載速率至 90±10mm/min，通過設備自帶校準功能驗證速率穩定性；

夾具檢查：確認 U 型專用夾具寬度為 3±0.1mm，表面無毛刺、變形，能與擴張器上下葉外表面貼合。

2. 試樣預處理與篩選

選取同批次、同規格（大 / 中 / 小）陰道擴張器，去除無菌包裝，通過目力觀察和手撫摸檢查：表面光潔無雜質、葉片邊緣無鋒棱毛刺，閉合時上下葉偏移≤2mm，符合 4.1、4.2.1 條款要求；

將合格試樣置于測試環境中 平衡 4h 以上，確保試樣溫度與環境一致，消除溫度應力影響；

用記號筆在擴張器 上、下葉中軸線上，距離葉片前端 20mm 處 分別標記記號點（確保施力位置精準）。

二、試樣裝夾與初始測量

將預處理后的擴張器 調至最大擋，確認鎖緊機構穩固無滑擋，后端外口高度符合表 2 規定（大號 50±5mm、中號 45±5mm、小號 35±5mm）；

把擴張器放置于測試儀器夾具上，調節夾具高度與位置，使 U 型夾具的施力面精準對準上下葉的記號點，確保夾具與葉片表面貼合無間隙，施力方向垂直于葉片中軸線；

啟動儀器，緩慢施加 0~0.5N 預加載力（模擬初始接觸狀態），待力值穩定后，設備自帶位移傳感器，測量 上、下葉前端外邊緣之間的直線距離，記為初始距離 L?，精確到 0.5mm 并記錄。

三、加載與變形量測量（核心步驟）

設定儀器加載參數：加載速率 90±10mm/min，目標力值 20N，保壓時間 5±1s，啟動測試程序；

儀器按設定速率向記號點施加壓力，直至力值達到 20N，保持 5±1s（確保變形充分穩定），期間觀察擴張器無瞬時斷裂、滑脫等異常情況；

保壓結束后，在力值保持 20N 的狀態下，再次測量上、下葉前端外邊緣之間的直線距離，記為加載后距離 L?，測量精度與初始測量一致，準確記錄數據；

完成測量后，儀器按設定速率卸載，避免外力沖擊導致試樣二次變形或數據失真。

四、數據處理與結果判定（依據附錄 A.4）

1. 變形量計算

按標準新增公式計算變形量 ΔL，公式如下：

ΔL = L? - L?

其中：ΔL 為抗變形量（單位：mm）；L?為初始距離（mm）；L?為加載 20N 后的距離（mm）。

2. 結果判定

若計算得出的變形量 ΔL ≤30mm，則判定該試樣抗變形能力符合 YY 0336-2020 標準 4.4.1 條款要求；

若 ΔL＞30mm，需排查試樣裝夾是否偏移、夾具是否貼合、設備力值是否精準，排除誤差后重新測試，若仍超標則判定為不合格。

3. 批量測試要求

同批次產品抽檢時，至少測試 3 支試樣，所有試樣變形量均需滿足≤30mm，且批次平均值變異系數≤5%，方可判定該批次抗變形能力合格。

五、測試后整理與注意事項

卸載后取出試樣，清理夾具表面殘留雜質，用無塵布擦拭傳感器接觸面，避免影響后續測試精度；

測試數據需實時記錄，包含試樣型號、批次、環境溫度、L?、L?、ΔL、測試人員、測試時間等信息，通過設備打印或 U 盤導出存檔，留存至少 3 年；

若測試中出現力值驟降、試樣斷裂等異常，需終止測試，記錄異常現象并分析原因（如試樣缺陷、設備故障），重新更換試樣或檢修設備后再進行測試；

儀器每月需重新校準力值與速率，每年送計量機構檢定，校準記錄與測試報告一并歸檔，滿足合規追溯要求。